Компанії Pfizer та Valneva готуються до вирішального штурму кабінетів американського регулятора FDA, щоб нарешті вивести на ринок першу в історії вакцину проти хвороби Лайма.
Про це повідомляє NV.
Ситуація нестандартна: розробники вимагатимуть реєстрації препарату попри те, що під час фінальних тестів деякі суто статистичні показники не «зійшлися» так, як того вимагає суворий науковий протокол.
Головна цифра, на яку зараз роблять ставку, — 73,2%. Саме таку ефективність продемонструвала вакцина-кандидат PF-07307405 (або LB6V) через місяць після четвертої дози. Для хвороби, яка роками залишалася невловимою для імунологів, це проривний результат. Анналіза Андерсон, очільниця вакцинного департаменту Pfizer, наголошує, що хвороба Лайма — це не просто неприємний висип, а реальна загроза, що здатна на роки вибити людину з нормального ритму життя, пошкодивши суглоби, серце та нервову систему. На її думку, ефективність у понад 70% — це більш ніж вагомий аргумент, щоб припинити беззахисність пацієнтів перед кліщами.
Тут варто розібратися, чому ж виникла заковика зі статистикою. Випробування III фази під назвою VALOR охопили 9000 людей, але серед них виявилося занадто мало випадків зараження в групі плацебо. Для математичної моделі це «недосів» даних, який заважає поставити фінальну крапку в звітах. Проте розробники переконані: цифри мають «клінічну вагу», а не просто паперову. Простіше кажучи, вакцина працює в полі, навіть якщо сухі розрахунки буксують через брак захворілих під час експерименту.
Навіщо так поспішати з реєстрацією? Бо статистика захворюваності у світі вже давно не тішить. У США лише за минулий рік офіційно нарахували 89 тисяч випадків, а CDC припускає, що реальна цифра впевнено перевалила за пів мільйона. В Україні ситуація ідентична: через зміну клімату та вологі зими кліщі почуваються господарями не лише в лісах, а й у міських скверах. Бореліоз став справжнім «невидимкою», якого часто знаходять занадто пізно, коли інфекція вже встигла атакувати організм.
Вакцина Pfizer діє на випередження. Вона націлена на білок OspA, що «сидить» на оболонці бактерії Borrelia burgdorferi. Це змушує імунітет миттєво реагувати на збудника ще в момент укусу. Томас Лінгельбах, керівник Valneva, підтверджує, що вони з партнерами налаштовані йти до кінця, адже безпечність препарату вже доведена попередніми етапами тестів, опублікованими у The Lancet.
Тепер м’яч на полі регуляторів: вони мають вирішити, що важливіше — бездоганна статистика чи реальний шанс мільйонів людей на безпечні прогулянки лісом. Якщо FDA дасть «добро», то вже наступного року ми отримаємо зброю, на яку чекали десятиліттями.
