Ассортимент лекарств в Украине вскоре может сократиться за счет ухода с рынка дешевых препаратов. Министерство здравоохранения Украины разработало новые требования к лекарственным средствам, ужесточив условия регистрации, проверка соответствия регистрационных материалов, доступ к результатам клинических исследований. Среди прочего, новые правила затронут сегмент дешевых аналогов, которыми украинцы нередко заменяют более дорогие оригинальные лекарства. Что автоматически увеличит расходы людей на лечение, пишет ubr.ua
22 апреля на сайте МОЗ Украины был обнародован для общественного обсуждения проект приказа Министерства здравоохранения «Про утверждение изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию) №426». Обсуждать его будут ровно месяц, до 22 мая.
Доказать эффективность
В случае принятия, документ введет новые определения понятий «биоэквивалентность», «генерический лекарственный препарат» и «фармацевтически эквивалентные лекарственные средства», а также утвердит новые условия для регистрации таких лекарств в Украине. В Порядке предложено два существенных новшества.
– Регистрационное досье лекарства при перерегистрации должно содержать результаты (отчеты) его доклинических исследований и клинических испытаний.
– Предусмотрена проверка соответствия регистрационных материалов о доклинических и клинических исследованиях, и установлен порядок проведения такой экспертизы.
Разработчики нового Порядка объясняют свои инициативы одновременно заботой об украинском потребителе и качестве лекарственных средств, которые допускаются на рынок, и необходимостью гармонизировать не только законодательство, но и процедуры с нормативами и директивами Европарламента (Директива Европарламента и Совета Европы № 2001/83/ЕС и руководства CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence»).
Игроки рынка, правда, ссылаются и на другие причины: производители оригинальных и инновационных лекарственных средств (как европейские, так и украинские), которые вынуждены конкурировать со значительно более дешевыми генерическими препаратами, требуют, чтобы такие небрендовые или даже брендированые аналоги могли подтвердить свою эквивалентность. То есть тот факт, что они действительно лечат не хуже прототипов и к тому же безопасны.
«Биоэквивалентность – это пробел в украинском законодательстве, который сложился исторически. Генерики на рынок выходят, но четких и прозрачных критериев, как на рынках США или ЕС, в украинском законодательстве нет. Никто не утверждает, что генерики, или какая-то их часть, неэффективны. До сих пор от производителя не требовалось включать отчет о клинических испытаниях генерика, фармакологическую эффективность подтверждали документально, а критерии были недостаточно прозрачными», – объяснила государственный уполномоченный АМКУ Светлана Панаиотиди.
Недешевое удовольствие
Европейские правила биоэквивалентности более прозрачны, но их внедрение повлечет за собой дополнительные затраты денег и времени для производителей, которые хотят зарегистрировать или перерегистрировать генерическое лекарственное средство. Как оценивают распространители фармакологических товаров, часть лекарств может не соответствовать критериям биоэквивалентности и со временем исчезнет из оборота в Украине, но ряд наименований уйдут с рынка потому, что дополнительные затраты по проведению и оформлению доклинических исследований и клинических испытаний будут экономически нецелесообразными.
Новый порядок предоставления доступа к результатам клинических испытаний, впрочем, предусматривает переходной период: у зарегистрированных препаратов есть 5 лет на подачу отчетов о таких исследованиях и испытаниях, поэтому изменения на рынке генериков будут внедряться постепенно.
Но есть и категории лекарств, на которые переходной период распространяться не будет. Для всех препаратов, которые входят в государственные программы закупок и реимбурсации и закупленных при участии международных организаций, установлен срок действия регистрации до 31 марта 2020 года, то есть до конца действия процедуры закупки. Сейчас все препараты, которые Украина закупает – генерики, а закупки более дорогих патентованных лекарств только планируются в будущем.
Неизбежный дефицит
Новые требования к генерическим лекарственным средствам могут привести к временным проблемам с доступностью и даже дефицитом недорогих аналогов для украинцев, так как перерегистрацией лексредств в Украине занимается исключительно ГП «Государственный экспертный центр МОЗ».
Но в первую очередь, как уточнила представитель Комитета здравоохранения Европейской бизнес ассоциации Наталья Сергиенко, доказать свою биоэквивалентность должны будут генерики, которые входят в государственную программу реимбурсации «Доступные лекарства».
В категории сердечно-сосудистых заболеваний – аналоги препаратов:
Amiodarone.
Amlodipine.
Atenolol.
Verapamil.
Hydrochlorothiazide.
Spironolactone.
Furosemide.
Digoxin.
Enalapril.
Isosorbide dinitrate.
Carvedilol.
Clopidogrel.
Metoprolol.
Glyceryl trinitrate.
Simvastatin.
Bisoprolol.
В категории бронхиальной астмы – генерики:
Beclometasone.
Budesonide.
Salbutamol.
В категории сахарного диабета II типа – лекарства, эквивалентные:
Metformin.
Gliclazide.
При этом эксперты фармацевтического рынка Украины затрудняются оценить сроки принятия Минздравом приказа и внедрения новых процедур. Изменения в порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства будут внесены только после согласования их в Государственной регуляторной службе Украины. В самых оптимистичных прогнозах как срок начала имплементации новых правил эксперты называют последний квартал 2019 года. Так что у украинцев есть несколько месяцев, чтобы взвесить все риски и выгоды и оценить, стоит ли запасаться генериками впрок или лучше подождать публикации результатов их клинических исследований.
Напомним: МОЗ хочет запретить свободную продажу антибиотиков. Как это скажется на ценах
