На сегодня в Украине отсутствует регистрация медицинских иммунобиологических препаратов таких, как сыворотки противоботулинические, сыворотка против яда гадюки и паука каракурты и тому подобное.
Как сообщили УНИАН в Минздраве, действие сертификата о государственной регистрации этих препаратов, в частности, сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные очищенные концентрированные жидкие закончилась в 2014 году. Тогда же рассматривался и вопрос государственной перерегистрации противоботулинической сыворотки, однако, заявителем (Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации) не были предоставлены материалы регистрационного досье для проведения экспертизы с целью перерегистрации этого препарата.
Согласно действующего законодательства Украины право инициирования процедуры регистрации/перерегистрации лекарственного средства принадлежит заявителю – юридическому или физическому лицу, которое отвечает за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства в порядке, определенном действующим законодательством, и имеет ресурсы для осуществления фармаконадзора в Украине.
На территорию Украины разрешается ввоз незарегистрированных лекарственных средств в соответствии с статьей 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» и пунктом 4.7 раздела IV Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов, утвержденного приказом от 26 апреля 2015 года № 237.
В случае обращения компаний – поставщиков, которые будут готовы осуществить ввоз незарегистрированных вакцинных препаратов с предоставлением необходимого пакета документов, МОЗ Украины в кратчайшие сроки рассмотрит документы и подготовит проект отдельного решения относительно ввоза незарегистрированных медицинских иммунобиологических препаратов.
Учитывая обострение эпидемической ситуации и наличие случаев различных инфекционных заболеваний (ботулизма, бешенства, столбняка, дифтерии и др) и отсутствие зарегистрированных лекарственных средств для осуществления неотложных мер по профилактике и лечению этих заболеваний, Минздрав неоднократно обращался к производителям упомянутых препаратов относительно возможности инициирования государственной регистрации препаратов на территории Украины, а также направлены ходатайства в Бюро Всемирной организации здравоохранения Украины, Благотворительной организации «Красный Крест» по оказанию гуманитарной помощи в медицинских иммунобиологических препаратах.
Напомним, в конце мая произошло несколько случаев заболевания людей ботулизмом после употребления вяленой рыбы из супермаркетов
