Немецкая биотехнологическая группа BioNTech, которая разработала совместно с Pfizer первую одобренную вакцину от коронавируса, предупредила, что “нет данных” о безопасности препарата в случае нарушений рекомендаций относительно срока приема второй дозы, передает УНН со ссылкой на FT.
“Безопасность и эффективность вакцины не оценивались по различным схемам дозировки, поскольку большинство участников испытаний получили вторую дозу в пределах окна, указанного в дизайне исследования”, – сообщила компания.
Комментарий поступил после того, как стало известно, что Германия вслед за Великобританией рассматривает возможность увеличения промежутка между двумя дозами вакцины на фоне растущей обеспокоенности по поводу более заразного варианта вируса.
Министерство здравоохранения Германии подтвердило Financial Times, что оно просило комиссию страны по вакцинации “проанализировать и оценить имеющиеся данные и исследования и дать рекомендации по этому вопросу”.
Однако, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило, что вакцина BioNTech и Pfizer была разрешена в виде двух инъекций с интервалом не менее 21 дня, и это не соответствует новой схеме и потребует отдельного разрешения.
“В противном случае это будет рассматриваться как “использование не по назначению”, – заявило EMA.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также уверено, что программу вакцинации нельзя менять без проведения еще одного клинического испытания. В управлении предупредили, что изменение доз и графиков вакцинации может быть “контрпродуктивным” и представлять опасность для здоровья населения.
Читайте: В Болгарии сообщили о побочных эффектах вакцины Pfizer