Ще у 2021 році на розгляд Верховної Ради винесли законопроєкт про легалізацію медичної марихуани. Тоді автором закодавчої ініціативи виступила депутатка від фракції “Голос” та членкиня комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Ольга Стефанишина. Тоді у Раді проєкт закону не набрав достатньої кількості голосів. Вже у 2023 році навіть Президент підтримав ідею легалізувати медичний канабіс, а Рада вже встигла проголосувати у першому читанні відповідну ініціативу від уряду.
Українські Новини вирішили поспілкуватися зі Стефанишиною про легалізацію медичного канабісу. Депутатка розповіла про нюанси стосовно нових видів лікарських засобів, строки запровадження легалізації, а також про умови, за яких будуть вирущовути і продавати марихуану про рецепту.
13 липня Рада ухвалила у першому читанні закон про легалізацію медканабісу. Коли очікувати ухвалення в цілому? Та, коли, на вашу думку, закон запрацює в Україні?
До 27 липня триває збір поправок до другого читання, після цього вони будуть аналізуватися у нашому комітеті і Міністерстві охорони здоров’я. Я думаю, що ми проведемо низку консультацій з депутатськими фракціями і групами. Багато людей читають по-різному те, що написано у законі. Треба провести ще роз’яснювальну роботу. На це піде час. Я сподіваюся, що у вересні ми вийдемо на друге читання. Якщо це так і відбудеться, то після цього у Кабміна буде кілька місяців на те, щоб розробити підзаконні акти. Все залежить від фінальної редакції цього тексту, якщо все буде позитивно і всі потрібні правки будуть враховані, а також уряд розробить правильні підзаконні акти, то з наступного року ми зможемо побачити імпортовані ліки, сировину, з якої можна буде виробляти ліки в Україні.
Щодо власного вирощування і виробництва, на мою думку, для цього знадобиться кілька років. Потрібно ж завести необхідне обладнання, зробити теплиці, найняти персонал і, власне, виростити рослину. Тому я би не очікувала, що у нас буде вирощуватися навіть через півроку. Мені здається, що потрібно буде від одного до трьох років.
Ви сказали, що до другого читання будуть вноситися правки. Які є недоліки у законопроєкті, котрі треба виправити?
Одне з головних зауважень з мого боку – поправка, яка з’явилась після громадських обговорень. Взагалі Кабмін брав за основу мій текст закону, який не проголосували ще 2021 році, але вони дечим відрізняються, зокрема нормами щодо сировини. У першій редакції була заборона на імпорт сировини до 2033 року, зараз скоротили – до 2028 року. Фактично заборонили ввезення сировини, з якої можна виробляти ліки. Це робиться “під соусом” захисту національних виробників, стимуляції бізнесу. Мені здається, що це неправильна інтерпретація. Як я казала, бізнес не почне так швидко виробляти цю сировину. Тобто ми зменшимо можливість для пацієнтів отримувати такі ліки. Ми будемо подавати поправку, щоб зняти цю заборону.
Багато є питань щодо перенесення медичного канабісу зі списку заборонених речовин до списку дозволених речовин. Ми очікуємо, що це будуть зміни у постанову Кабміну, у якій це регулюється. Закон має стати поштовхом для зміни саме цієї постанови і в законі це прописано. Але громадськість вимагає прописати це більш чітко і ми це відридагуємо.
Ще ми обговорюємо питання з фармацевтичної точки зору, як правильно прописати в законі можливість ввезення лікарських засобів без повторного проведення в Україні клінічних випробувань. Щоб отримувати одразу сировину і виготовляти ліки.
У законі досить чітко виписані вимоги до контролю всіх процесів, але чую, що є питання у депутатів і громадськості. Багатьом людям хочеться більш детально побачити як буде контролюватися обіг. Для розуміння, закон – це акт, який прописує рамку, в ньому не прописується все до деталей і механізмів. Зазвичай, це вже задача Уряду, який робить відповідні підзаконні акти. Але якщо потрібно більш детально прописати механізми контролю у самому законі і це зніме напругу, то ми це зробимо. Додати норми про відеоспостереження, більш чітко прописати, що вирощування відбуватиметься на закритому грунті (теплицях) тощо.
Багато-хто уявляє вживання медканабісу методом паління, можете розповісти яким чином будуть вживатися препарати, чи будуть різні варіації?
Форми, за якими будуть вживатися ліки, визначає МОЗ. Це медична складова, яку визначає відомство. Насправді, є різні форми, ми аналізували, як це у світі відбувається. Це масла в основному, а також можуть бути лікарські засоби або суцвіття, які випарюють.
Використовується вепарайзер?
Так або використовується металічна трубка, у якій масло, котре треба вдихати. Це можуть також бути краплі, які потрібно капати під язик. Це усе пероральний метод вживання. Також є варіація у вигляді пігулки.
А паління?
Таке теж може бути. В деяких країнах це використовується. Я не думаю, що Україна піде на такі форми одразу, щоб не провокувати суспільство. Але у цьому нічого немає кримінального, адже таке використання регулюється так само суворо.
У зв’язку з легалізацією чи будуть ще законодавчі зміни, наприклад, у Кримінальний кодекс?
Ні, не потрібно. Якщо ми переносимо медканабіс зі списку заборонених до дозволених, тоді нічого більше змінювати не потрібно. Таким чином медканабіс буде легалізованим. Покарання за нелегальне використання, вирощування, перепродаж цих ліків буде таким самим, як за збут наркотиків.
Коли чекати на перші ліцензії на вирощування конопель?
Це залежить від компаній. Вимоги будуть досить жорсткі. Ми прописували, що медичний канабіс буде вирощуватися лише у закритому приміщенні, тобто у теплицях. Треба обладнати поміщення, забезпечити штрих-кодування кожного куща, зробити відеоспостереження. Це все прописано у законі. В це треба вкласти великі інвестиції.
Ліцензія буде коштувати мінімальні кошти. Ми спеціально так прописали. Ліцензія буде вартувати так само як на виробництво алкоголю та тютюнових виробів – близько 800 гривень. Ми так зробили, бо розуміємо, що на виробництво потрібно буде дуже багато коштів вкласти.
Хто видаватиме ліцензії?
Скоріше за все, Державна лікарська служба.
Скільки часу треба на запуск інструменту ліцензій?
За кілька місяців це можна зробити.
Чи був фідбек від приватних компаній?
З нами працювали над редакцією представники аграріїв, які вирощують технічних канабіс. Закон дерегулює цю сферу і дає їм можливість більш вільно працювати в Україні. Якщо ми говоримо про технічний канабіс, то це рослина, в якому зараз дозволено вміст тетрагідроканабінолу до 0,08%. Після ухвалення закону – буде до 0,3%. Такий показник ТГК не дає жодного наркотичного ефекту, але є корисним для бізнесу (виробників паперу, тканини з конопель). Зараз їм складно працювати в Україні. Закон більш чітко опише всі правила і їм буде легше працювати як бізнесу. Ми збільшуємо рівень ТГК, що дасть їм можливість на тих самих гектарах землі мати більший ефект від цієї рослини.
Щодо вирощування медичного канабісу, то обговорення з бізнесом (виробниками ліків) ми якраз плануємо, щоби коректно прописати правки до 2-го читання.
Як буде визначатися якість продукту, який буде потім потрапляти до пацієнтів?
Буде відбуватися за регуляціями МОЗу. Якщо це буде лікарський засіб, то він буде підпадати під закон про лікарські засоби. Через це продукт має відповідати вимогам Good Manufacturing Practice (частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню). Там є чіткі переліки для забезпечення якості. Частина буде регулюватися законом про БАДи (Біологічно активні добавки), тому що ми говоримо про масла, які не мають майже ТГК. За кордоном такі масла вільно продаються.
Чи є вже список захворювань, при яких будуть виписувати медканабіс?
Розуміння є, а переліку немає, адже ще не відбулася легалізація. Деталізація буде відбуватися на рівні МОЗу, але ми будемо брати міжнародні практики, починаючи з онкології, неврологічних захворювань (епілепсія, хвороби Паркінсона і Альцгеймера), думаю, також психологічні розлади, навіть ПТСР. Ми бачили дослідження, які проводилися у Канаді та Ізраїлі щодо ефективності мед канабісу при ПТСР. Вибірка ще не велика, але є дуже позитивні результати при ПТСР. Я думаю, що в Україні канабіс розкриється з часом найбільше з усіх країн світу, тому що у нас величезна кількість пацієнтів різних неврологій. Саме в моментах психологічних травм, я думаю, що ми, на жаль, є країною, яка найбільше від цього страждає. Я вважаю, що Україна має використовувати всі новітні технології у цьому напрямку, всі можливі методи допомоги, в тому числі лікарські засоби на основі канабісу і, навіть, у нас є розмови далі про більш тяжкі наркотичні засоби. Є міжнародний досвід, яким потрібно скористатися.
Тобто у комітеті обговорюють можливість легалізації…
У комітеті ми ще це не обговорювали. У нас був великий захід у “Лісовій поляні” (Центр психічного здоров’я та реабілітації МОЗу), де були запрошені міжнародні експерти. Там обговорювалося питання лікування ПТСР за допомогою MDMA-терапії (психоделічно-асистована терапія в лікуванні посттравматичних станів). Тут мова йде не про легалізацію, а про те, що у певних медичних закладах під наглядом лікарів у стаціонарі може використовуватися така практика. Людина з ПТСР зможе отримати більш ефективну психотерапію за допомогою цих ліків. Є історії про те, що людина повернулася зі фронту і хоче покінчити життя самогубством. За допомогою трьох сеансів вона входить в стабільний стан. Це тяжкі випадки, коли вже не допомагає ні медичний канабіс, ні інші лікарські засоби, ні психотерапія.
Ми обговорюємо такі можливості. У нас є комунікація з “Лісовою поляною”, де лікують наших військових, а також з громадськими організаціями. Ми плануємо на базі комітету зробити про це круглий стіл. Він буде присвячений взагалі психологічним проблемам населення в Україні, а також ми будемо розглядати і такі методи допомоги при ПТСР.
Чи є ризики, що канабіс, який будуть вирощувати, буде йти “наліво”? Чи може гарантувати держава, що вирощуваний канабіс буде йти саме фармацевтам?
Наша задача – чітко прописати правила і механізми контролю. Розумієте, ми всі в Україні живемо і прекрасно розуміємо, що зараз дуже багато йде “наліво”. Купити канабіс сьогодні не є проблемою для того, хто хоче це зробити. Просто це все відбувається нелегально і, на жаль, люди з хворобами змушені іти на нелегальні кроки. Коли з’являться легальні ліки, тоді рівень “чорного ринку” зменшиться. Люди, які зараз є клієнтами чорного ринку, зможуть за станом свого здоров’я купувати якісні ефективні ліки абсолютно легально. Саме тому у цьому є теж супротив. Звичайно, потрібно прописувати всі умови, щоб нічого не йшло “наліво”, але, я думаю, що і зараз наша поліція намагається або “кришувати” або контролювати цей ринок. Ми прописуємо, що потрібно штрих-коди, переліки, звіти. З нашого боку ми прописали і передбачимо все, щоб можливо було контролювати.
Чому вирішили дозволити не тільки використання, а також і вироблення та вирощування?
Я би сказала, що цей закон про доступ до ліків, який ми маємо забезпечити не тільки дозволом на використовування, а і дозволом виробляти. Для мене не зрозуміло, чому ми маємо заборонити в Україні вирощування цієї сировини, а завозити за кордону і залежати від інших країн. У нас є потреба у таких ліках, розвитку бізнесу і робочих місцях, а також є всі умови для вирощування. Через якусь Юлію Тимошенко це забороняти? Мені здається, це несправедливо. Країна буде позбавлена дуже багатьох можливостей, якщо ми просто дозволимо тільки імпорт.
Зараз дозволені три лікарські засоби (на основі канабісу) на ввезення. Вони дуже дорогі і компанії навіть не зареєструвалися в Україні. Тому що їм не цікаво, постанова Кабміну (яка дала дозвіл) нічого не значить. Ми залежимо від когось, якщо ми можемо самі себе забезпечувати.
Про які об’єми може йти мова?
Рахували до війни. Два мільйони потребували таких ліків. Зараз до них додались за приблизними розрахунками чотири мільйона українців з різними психологічними травмами та розладами. Це мінімум шість мільйонів людей, які потребують таких ліків. Об’єми у контексті потреби дуже великі. Скільки вдасться виробити – інше питання. Думаю, кілька років потрібно буде.
Критики кажуть, що урядовою постановою медканабіс вже був дозволений, а ухвалення закону не потрібне. Вони наполягають, що це компетенція Кабміну, а не ВР. Чому ухвалюєте саме закон?
Ці розмови вже йдуть років п’ять. Постанову, як я казала, вже одну ухвалили і вона не працює. Я вважаю, що вводити таку практику потрібно системно. Закон – це система. Ми в ньому прописуємо правила, з якими це буде діяти. Ми прописуємо моменти, які стосуються виробництва та вирощування. Це комплексна система, яку ми маємо побудувати в Україні, тому що просто дозволити три лікарські засоби не працює. Це показав досвід. Люди, які кажуть лише про постанову, просто не мають більше аргументів. Це ті самі люди, які рік тому казали, що медканабіс – це взагалі зло. Зараз вони не можуть цього сказати, бо суспільство вже настільки це підтримує, що вони кажуть, що медканабіс – добро, але регулювати треба по-іншому. У них мета, щоб закон не пройшов, а не те, щоб був якийсь доступ в Україні.
Як ставитесь до ідеї заборонити експорт каннабісу з України?
Я взагалі до заборон погано ставлюсь (сміється). Я вважаю, що бізнес сам може собі врегулювати ринок. У мене більш ліберальна позиція з цього приводу. Це сфера, яка має регулюватися, якщо є якісь побоювання, що Україна стане “полігоном для інших країн з вирощування” і ми перетворимося на Афганістан, то можемо про це поговорити. На мою думку, ми в першу чергу маємо забезпечити внутрішній ринок і наші потребу. Мені здається, що у таких лікарських засобах в Україні найбільша потреба у світі зараз. Я не думаю, що питання експорту найближчі роки має стояти.
